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甲硝唑陰道凝膠

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甲硝唑陰道凝膠

適應(yīng)癥：用于治療12歲以上女性的細(xì)菌性陰道病。

用法用量：陰道內(nèi)使用，每晚給藥1次，每次5g，5~7日為一療程。

注冊(cè)情況：化學(xué)藥品3類。甲硝唑陰道凝膠(1.3%)原研為Valeant公司，2014年3月FDA批準(zhǔn)，目前該產(chǎn)品的持證商為CHEMO RESEARCH SL公司。

臨床優(yōu)勢(shì)：據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，在使用0.75%的凝膠治療之后一個(gè)月內(nèi)發(fā)生約15%的復(fù)發(fā)率，所以需要更有效的方法治療細(xì)菌性陰道病。與0.75%的配方相比，1.3%的配方只需使用一個(gè)臨床周期就可以治愈細(xì)菌性陰道病。

國(guó)家乙類醫(yī)保。

獨(dú)家規(guī)格：國(guó)內(nèi)只有0.75%規(guī)格產(chǎn)品，無(wú)1.3%規(guī)格產(chǎn)品。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科學(xué)分會(huì)推薦的細(xì)菌性陰道病診治指南一線用藥。

療效好：使用0.75%的凝膠治療之后一個(gè)月內(nèi)發(fā)生約15%的復(fù)發(fā)率，所以需要更有效的方法治療細(xì)菌性陰道病。與0.75%的配方相比，1.3%的凝膠只需使用一個(gè)臨床周期就可以治愈細(xì)菌性陰道病。

利潤(rùn)空間大：5g/支成本約為1.8元，參照國(guó)內(nèi)規(guī)格0.75%產(chǎn)品中標(biāo)價(jià)16元，利潤(rùn)較大。

進(jìn)度快：我公司已完成甲硝唑陰道凝膠（1.3%）全部小試研究工作，合作后6個(gè)月內(nèi)上報(bào)臨床默許。

本品為美國(guó)2014年3月份批準(zhǔn)的新藥，F(xiàn)DA公布本品臨床研究治愈率結(jié)果為比“甲硝唑陰道凝膠（0.75%）”治愈率高出接近一倍，顯著優(yōu)效。

注冊(cè)分類

化學(xué)藥品3類。

經(jīng)查，甲硝唑陰道凝膠(1.3%)至今無(wú)企業(yè)申請(qǐng)臨床默許等。該參比未見國(guó)家局公布參比制劑。

參比制劑的調(diào)研采購(gòu)：已經(jīng)調(diào)研確認(rèn)，美國(guó)市場(chǎng)有5g參比制劑銷售。

甲硝唑陰道凝膠(1.3%)原研為Valeant公司。2013年4月，Actavis公司從原研獲得了該產(chǎn)品的全部權(quán)利，Actavis又將權(quán)利轉(zhuǎn)給了CHEMO RESEARCH SL公司，目前該產(chǎn)品的持證商為CHEMO RESEARCH SL公司。

臨床優(yōu)勢(shì)：據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，在使用0.75%的凝膠治療之后一個(gè)月內(nèi)發(fā)生約15%的復(fù)發(fā)率，所以需要更有效的方法治療細(xì)菌性陰道病。與0.75%的配方相比，1.3%的配方只需使用一個(gè)臨床周期就可以治愈細(xì)菌性陰道病。

給藥	MITT人群		PP人群
給藥	0.75%，5天 N=49	1.3%，5天 N=49	0.75%，5天 N=49	1.3%，5天 N=49
治療治愈	12 (20.3%)	17 (30.4%)	10 (20.4%)	16 (32.7%)
臨床治愈	17 (28.8%)	23 (41.1%)	14 (28.6%)	22 (44.9%)
細(xì)菌學(xué)治愈	18 (30.5%)	26 (46.4%)	15 (30.6%)	23 (46.9%)