甲硝唑陰道凝膠
適應(yīng)癥:用于治療12歲以上女性的細(xì)菌性陰道病。
用法用量:陰道內(nèi)使用,每晚給藥1次,每次5g,5~7日為一療程。
注冊(cè)情況:化學(xué)藥品3類。甲硝唑陰道凝膠(1.3%)原研為Valeant公司,2014年3月FDA批準(zhǔn),目前該產(chǎn)品的持證商為CHEMO RESEARCH SL公司。
臨床優(yōu)勢(shì):據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道,在使用0.75%的凝膠治療之后一個(gè)月內(nèi)發(fā)生約15%的復(fù)發(fā)率,所以需要更有效的方法治療細(xì)菌性陰道病。與0.75%的配方相比,1.3%的配方只需使用一個(gè)臨床周期就可以治愈細(xì)菌性陰道病。
國(guó)家乙類醫(yī)保。
獨(dú)家規(guī)格:國(guó)內(nèi)只有0.75%規(guī)格產(chǎn)品,無(wú)1.3%規(guī)格產(chǎn)品。
中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科學(xué)分會(huì)推薦的細(xì)菌性陰道病診治指南一線用藥。
療效好:使用0.75%的凝膠治療之后一個(gè)月內(nèi)發(fā)生約15%的復(fù)發(fā)率,所以需要更有效的方法治療細(xì)菌性陰道病。與0.75%的配方相比,1.3%的凝膠只需使用一個(gè)臨床周期就可以治愈細(xì)菌性陰道病。
利潤(rùn)空間大:5g/支成本約為1.8元,參照國(guó)內(nèi)規(guī)格0.75%產(chǎn)品中標(biāo)價(jià)16元,利潤(rùn)較大。
進(jìn)度快:我公司已完成甲硝唑陰道凝膠(1.3%)全部小試研究工作,合作后6個(gè)月內(nèi)上報(bào)臨床默許。
本品為美國(guó)2014年3月份批準(zhǔn)的新藥,F(xiàn)DA公布本品臨床研究治愈率結(jié)果為比“甲硝唑陰道凝膠(0.75%)”治愈率高出接近一倍,顯著優(yōu)效。
注冊(cè)分類
化學(xué)藥品3類。
經(jīng)查,甲硝唑陰道凝膠(1.3%)至今無(wú)企業(yè)申請(qǐng)臨床默許等。該參比未見國(guó)家局公布參比制劑。
參比制劑的調(diào)研采購(gòu):已經(jīng)調(diào)研確認(rèn),美國(guó)市場(chǎng)有5g參比制劑銷售。
甲硝唑陰道凝膠(1.3%)原研為Valeant公司。2013年4月,Actavis公司從原研獲得了該產(chǎn)品的全部權(quán)利,Actavis又將權(quán)利轉(zhuǎn)給了CHEMO RESEARCH SL公司,目前該產(chǎn)品的持證商為CHEMO RESEARCH SL公司。
臨床優(yōu)勢(shì):據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道,在使用0.75%的凝膠治療之后一個(gè)月內(nèi)發(fā)生約15%的復(fù)發(fā)率,所以需要更有效的方法治療細(xì)菌性陰道病。與0.75%的配方相比,1.3%的配方只需使用一個(gè)臨床周期就可以治愈細(xì)菌性陰道病。
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給 藥 |
MITT人群 |
PP人群 |
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0.75%,5天 N=49 |
1.3%,5天 N=49 |
0.75%,5天 N=49 |
1.3%,5天 N=49 |
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治療治愈 |
12 (20.3%) |
17 (30.4%) |
10 (20.4%) |
16 (32.7%) |
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臨床治愈 |
17 (28.8%) |
23 (41.1%) |
14 (28.6%) |
22 (44.9%) |
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細(xì)菌學(xué)治愈 |
18 (30.5%) |
26 (46.4%) |
15 (30.6%) |
23 (46.9%) |
主要競(jìng)品批文:甲硝唑陰道凝膠(1.3%)沒(méi)有批文,無(wú)進(jìn)口產(chǎn)品。甲硝唑陰道凝膠(0.75%)目前有一家批文。
注:國(guó)內(nèi)有5條甲硝唑凝膠(0.75%)批文,適應(yīng)癥為:用于炎癥性丘疹、膿皰瘡、酒渣鼻紅斑的局部治療,和目標(biāo)產(chǎn)品適應(yīng)癥不一樣。
基藥、醫(yī)保、集采:甲硝唑陰道凝膠為乙類醫(yī)保。
甲硝唑陰道凝膠(0.75%)2019~2021年醫(yī)院市場(chǎng)銷售數(shù)據(jù):
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年 份 |
2019 |
2020 |
2021 |
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銷售額(萬(wàn)元) |
5782 |
5531 |
7967 |
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銷售量(萬(wàn)支) |
342 |
297 |
513 |
詳細(xì)產(chǎn)品信息咨詢: 李女士 13852880930 微信同號(hào)
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