利多卡因丙胺卡因牙周用凝膠
利多卡因丙胺卡因牙周用凝膠(2.5%/2.5%)
適應癥:成人牙齒刮治和根面平整的牙周袋麻醉。
用法用量:使用包裝中的鈍頭涂抹器和分配器(單獨出售)將本品應用于所選牙齒的牙齦邊緣。等待30秒,然后用鈍頭涂抹器將本品充滿牙周袋,直到在牙齦邊緣可以看到凝膠。在開始治療前再等待30秒。最大推薦劑量:5只,即8.5g凝膠。
注冊情況:化學藥品3類。2003年美國上市新藥,國內(nèi)沒有任何企業(yè)申請注冊,沒有企業(yè)開展臨床試驗。
亮點一、療效更優(yōu)
本品為美國2003年12月份批準的新藥,F(xiàn)DA公布本品臨床研究視覺模擬評分 (VAS)與“安慰劑組”之間差異達到了預期(5%牙科凝膠組VAS評分中位數(shù)為11mm,安慰劑組VAS評分中位數(shù)為27mm,相差16mm,預期目標VAS差異定義為至少15毫米(或100毫米VAS標度的15%))。

亮點二、患者偏好
70%的患者喜歡牙周凝膠

亮點三、國內(nèi)首仿
目前國內(nèi)沒有國產(chǎn)上市,沒有其它國產(chǎn)仿制企業(yè)申報BE備案或開展BE試驗,也沒有申報生產(chǎn)注冊的企業(yè)。參比制劑是我們公司備案的。
亮點四、價格空間大
生產(chǎn)成本<1.4X元/支

本品歐盟價格約40元/支
國外市場銷售情況:
該產(chǎn)品國外市場銷售量很難查準確,因為絕大多數(shù)的口腔醫(yī)院是個人診所或私營醫(yī)院,銷售數(shù)據(jù)難以統(tǒng)計準確。僅查到歐盟國家本品每小瓶(1.7ml/支)零售價約¥40元。
國內(nèi)市場情況:
該產(chǎn)品國內(nèi)尚未申報進口,目前國內(nèi)醫(yī)院口腔科也沒有同類產(chǎn)品銷售,該產(chǎn)品在國內(nèi)上市后,可以填補臨床用藥空白。隨著中國步入嚴重老齡化,需要口腔牙齒治療的患者會越來越多,屬于典型的增量市場。
研究進度:
已完成利多卡因丙胺卡因牙周凝膠(2.5%/2.5%)小試研究工作,合作后需購買更多的參比制劑與自研產(chǎn)品進行對比檢測,確認制劑特性完全一致后去甲方開展中試。申報臨床默許或BE備案時間為簽訂合同后9個月
逐陸開發(fā)本品的優(yōu)勢:
我公司主要研發(fā)方向為外用制劑,具備“丙胺卡因原料、利多卡因原料、利丙雙卡因乳膏的成熟開發(fā)經(jīng)驗,具備完善的外用制劑特性評價技術及設備,對利多卡因丙胺卡因牙周凝膠(2.5%/2.5%)開發(fā)技術要求充分了解,能充分把握技術風險。
詳細產(chǎn)品信息咨詢: 李女士 13852880930 微信同號
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