鹽酸丁卡因凝膠研發(fā)進(jìn)展
鹽酸丁卡因凝膠
適應(yīng)癥：成人及1個月以上的嬰兒在靜脈穿刺或靜脈插管之前的皮膚局部麻醉。
用法用量：皮膚使用。 1個月以上的嬰兒和5 歲以下的兒童：一次最多可在不同的部位使用1 管(約1 克) ； 5 歲以上兒童及成人一次最多可在不同的部位使用5 管(約5g) 。
注冊情況：化學(xué)藥品3類。1995年英國上市。國內(nèi)有一家企業(yè)生產(chǎn)(真奧金銀花)，沒有其他企業(yè)申請注冊，無企業(yè)實施臨床。
參比制劑：本品參比制劑是我公司在2021年申請并獲得批準(zhǔn)，國家公開序號為56-38。
亮點一、起效快 療效好
臨床常用的局部麻醉劑為5%復(fù)方利多卡因乳膏（又叫利丙雙卡因乳膏），針穿刺和靜脈插管臨床數(shù)據(jù)顯示：鹽酸丁卡因凝膠（4%）比復(fù)方利多卡因乳膏起效快1倍、麻醉時間長4倍，止痛效果更好，使用舒適度更好
亮點二、國家醫(yī)保
本品獲批后即為國家乙類醫(yī)保
亮點三、增加穿刺適應(yīng)癥，可用于兒童注射預(yù)防接種等市場潛力大。
本品獲批后說明書會增加兒科針穿刺適應(yīng)癥（真奧說明書中沒有該項），兒科用藥國家政策支持。如臨床將“小兒注射、各種疫苗、預(yù)防針，取血樣本”等穿刺止痛推廣開，每次使用1管（1.5g），市場量會拓展較大。
豁免臨床：本品工藝驗證完成后，力爭申請藥審中心豁免臨床試驗。
進(jìn)度：已經(jīng)完成鹽酸丁卡因凝膠（4%；1.5g/支）大部分小試研究工作，合作后可直接對接甲方中試。
逐陸研發(fā)本品的優(yōu)勢：我公司主要研發(fā)方向之一為外用制劑，具備“丁卡因原料”、“各種卡因乳膏凝膠” 等多種外用制劑的成熟開發(fā)經(jīng)驗，具備完善的外用制劑特性評價技術(shù)及設(shè)備，對鹽酸丁卡因凝膠開發(fā)技術(shù)要求充分了解，能充分把握技術(shù)風(fēng)險。
詳細(xì)產(chǎn)品信息咨詢: 李女士 13852880930 微信同號
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外用止痛藥臨床批件洛索洛芬鈉凝膠
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